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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)武漢科前生物股份有限公司等25家單位申報(bào)的豬偽狂犬病病毒gB蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等5家單位申報(bào)的小鵝瘟病毒精制蛋黃抗體等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年9月5日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬偽狂犬病病毒gB蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 |
武漢科前生物股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
三類 |
（2022） |
3年 |
注冊(cè) |
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雞傳染性法氏囊病瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2022） |
3年 |
注冊(cè) |
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太子參須 |
西南大學(xué)、福建貝迪藥業(yè)有限公司、福建寧德貝迪生物科技有限公司、河南官渡生物工程有限公司、河北征宇制藥有限公司 |
二類 |
（2022） |
4年 |
注冊(cè) |
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太子參須散 |
西南大學(xué)、福建貝迪藥業(yè)有限公司、河南官渡生物工程有限公司、四川華蜀動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北征宇制藥有限公司、福建寧德貝迪生物科技有限公司、山東華農(nóng)生物制藥有限公司 |
二類 |
（2022） |
4年 |
注冊(cè) |
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穿心蓮內(nèi)酯磺化物注射液 |
四川育強(qiáng)科技有限公司、廣西英路維特藥物有限公司、江西派尼生物藥業(yè)有限公司、大理金明動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川鼎尖動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都寵天樂藥業(yè)有限公司、北海牧年豐生物制藥有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江西中醫(yī)藥大學(xué)、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、四川百草精工生物科技有限公司、四川省獸藥監(jiān)察所 |
三類 |
（2022） |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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小鵝瘟病毒精制蛋黃抗體 |
普萊柯生物工程股份有限公司 |
【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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水貂犬瘟熱活疫苗 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司、吉林中特生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
【貯藏與有效期】由“-20℃以下保存，有效期為12個(gè)月”變更為“-20℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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鹽酸金霉素可溶性粉 |
駐馬店華中正大有限公司 |
在原規(guī)格20%基礎(chǔ)上，增加規(guī)格50%，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測定】項(xiàng)下“取本品約0.125g，…”修改為“取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸金霉素25mg），…”。 |
附件：
編輯：劉金娥
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