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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第五批）》及相關(guān)要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第五批）及有關(guān)
要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年9月17日
附件
實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第五批）
及有關(guān)要求
一、進(jìn)口注冊(cè)獸藥產(chǎn)品
| 序號(hào) | 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 公告號(hào) | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 |
| 1 | 非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑 |
梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠 MERIALToulouse |
1987 |
|
√ |
|
| 2 | 過(guò)硫酸氫鉀復(fù)合物粉 |
夸克英國(guó)有限公司 Quat–Chem Limited |
517 | / | / | / |
| 3 | 馬來(lái)酸奧拉替尼片 |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC Kalamazoo，USA |
469 | √ | / | / |
| 4 | 美洛昔康注射液 |
Labiana生命科學(xué)制藥廠 Labiana Life Sciences S.A. |
479 | √ |
|
|
| 5 | 乳酸溶液 |
利拉伐公司美國(guó)生產(chǎn)廠 West Agro,Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing |
517 | / | / | / |
| 6 | 頭孢氨芐片 | 法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 462 | √ | / | / |
二、新獸藥產(chǎn)品
| 序號(hào) | 獸藥名稱 | 研制單位 | 公告號(hào) | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 |
| 1 | 布舍瑞林 | 寧波三生生物科技股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) | 554 | / | / | / |
| 2 | 二氧化氯溶液 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司黃岡動(dòng)物藥品廠、湖南喜愛(ài)迪生物科技有限責(zé)任公司 | 463 | / | / | / |
| 3 | 鮭魚促性腺激素釋放激素類似物 | 寧波市三生藥業(yè)有限公司 | 520 | / | / | / |
| 4 | 鮭魚促性腺激素釋放激素類似物 | 寧波第二激素廠 | 528 | / | / | / |
| 5 | 卡貝縮宮素 | 寧波第二激素廠 | 554 | / | / | / |
| 6 | 卡貝縮宮素注射液 | 寧波第二激素廠 | 554 | / | / | / |
| 7 | 克林霉素磷酸酯顆粒 | 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 518 | √ |
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| 8 | 匹莫苯丹 | 北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司 | 559 | / | / | / |
| 9 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 | 天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司 | 528 |
|
√ |
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| 10 | 鹽酸溴己新可溶性粉 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 520 | √ |
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三、其他化藥產(chǎn)品
| 序號(hào) | 獸藥名稱 | 研制單位 | 公告號(hào) | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 |
| 1 | 泰拉霉素 | 艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司和天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 | 548 | / | / | / |
| 2 | 泰拉霉素 | 山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司 | 539 | / | / | / |
四、修訂內(nèi)容
刪除獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號(hào)）“一、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。
備注：1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第486號(hào)發(fā)布的托曲珠利內(nèi)服混懸液、公告第539號(hào)和第548號(hào)發(fā)布的泰拉霉素注射液、公告第554號(hào)發(fā)布的布舍瑞林注射液、公告第559號(hào)發(fā)布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號(hào)發(fā)布的頭孢泊肟酯片，均為仿制藥，需與原研品進(jìn)行比對(duì)。
2.取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》《新獸藥注冊(cè)證書》以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告發(fā)布的其他需進(jìn)行比對(duì)的品種，對(duì)無(wú)法通過(guò)市場(chǎng)購(gòu)買獲得參比品的，可參照化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求（原料三類、制劑參照五類）進(jìn)行文號(hào)申報(bào)，屬于新獸藥的需待其監(jiān)測(cè)期滿后方可申報(bào)。
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