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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等17家單位申報(bào)的豬瘟基因工程亞單位疫苗（293T–E2）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)天康生物制藥有限公司等2家單位申報(bào)的口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年9月27日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬瘟基因工程亞單位疫苗（293T–E2） |
青島易邦生物工程有限公司、廣州伯尼茲生物科技有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字47號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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羊布魯氏菌間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百獅園動(dòng)物保健科技（廣州）有限公司、山東生科尚儀生物技術(shù)有限公司、中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字48號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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口蹄疫A型病毒競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、內(nèi)蒙古金邁詩(shī)生物科技有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字49號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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口蹄疫O型病毒競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、西南民族大學(xué)、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、內(nèi)蒙古金邁詩(shī)生物科技有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2022） 新獸藥證字50號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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伊維菌素吡喹酮咀嚼片 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
四類 |
（2022） 新獸藥證字51號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株） |
天康生物制藥有限公司、新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心） |
【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
附件：
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