根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的莫能菌素預(yù)混劑在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗等3種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的硫酸安普霉素預(yù)混劑等2種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年11月3日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
生產(chǎn)廠 名稱(chēng) |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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莫能菌素預(yù)混劑 Monensin Premix |
保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company |
保加利亞 |
（2018） 外獸藥證字 04號(hào) |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗 Avian Coryza Trivalent Vaccine，Inactivated |
英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2017） 外獸藥證字 94號(hào) |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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雛雞新城疫 滅活疫苗 （La Sota株）Newcastle Disease Vaccine,Inactivated（Strain La Sota） |
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. |
美國(guó) |
（2017） 外獸藥證字 59號(hào) |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）Newcastle Disease Vaccine,Inactivated（Strain La Sota） |
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2015） 外獸藥證字 35號(hào) |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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硫酸安普霉素 預(yù)混劑 Apramycin Sulfate Premix |
TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited |
英國(guó) |
（2021） 外獸藥證字 08號(hào) |
2021.02.08 — 2026.02.07 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱(chēng)由“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited” |
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土霉素注射液 （100ml∶20g）Oxytetracycline Injection |
TriRx Shawnee責(zé)任有限公司 TriRx Shawnee,LLC |
美國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 01號(hào) |
2020.02.21 — 2025.02.20 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健公司Bayer HealthCare LLC”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee,LLC” 生產(chǎn)廠名稱(chēng)由“拜耳動(dòng)物保健公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Bayer HealthCare LLC,Bayer Animal Health Division”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee,LLC”
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土霉素注射液 （250ml∶50g） Oxytetracycline Injection
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（2020） 外獸藥證字 02號(hào) |
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土霉素注射液 （500ml∶100g） Oxytetracycline Injection
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（2020） 外獸藥證字 03號(hào) |
附件：
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