根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)禮藍(lán)新西蘭等3家公司生產(chǎn)的氯前列醇鈉注射液等3種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)英特威美國(guó)分公司生產(chǎn)的雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）在我國(guó)變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑等4種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年1月17日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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氯前列醇鈉注射液Cloprostenol Sodium Injection |
禮藍(lán)新西蘭 Elanco New Zealand |
新西蘭 |
（2018） 外獸藥證字 06號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 19號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 20號(hào) |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 21號(hào) |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 22號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 23號(hào) |
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阿莫西林克拉維酸鉀片 50mg（阿莫西林40mg＋克拉維酸10mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018） 外獸藥證字 10號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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阿莫西林克拉維酸鉀片 250mg（阿莫西林200mg＋克拉維酸50mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
（2018） 外獸藥證字 11號(hào) |
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阿莫西林克拉維酸鉀片 500mg（阿莫西林400mg＋克拉維酸100mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018） 外獸藥證字 12號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株） Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus |
碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠 Zoetis Inc.,Lincoln,USA. |
美國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 30號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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豬萎縮性鼻炎滅活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated |
英特威國(guó)際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2017） 外獸藥證字 42號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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犬瘟熱、細(xì)小病毒病二聯(lián)活疫苗 Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live |
英特威國(guó)際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2018） 外獸藥證字 02號(hào) |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85） |
英特威美國(guó)分公司Intervet Inc. |
美國(guó) |
（2022） 外獸藥證字 19號(hào) |
2022.03.14 — 2027.03.13 |
變更注冊(cè)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加“剩余水分測(cè)定”項(xiàng) |
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替米考星預(yù)混劑 Tilmicosin Premix |
TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited |
英國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 38號(hào) |
2018.10.09 — 2023.10.08 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱由“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited” |
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芬苯達(dá)唑粉Fenbendazole Power |
法國(guó)FC有限公司 FC FRANCE SAS |
法國(guó) |
（2018） 外獸藥證字 39號(hào) |
2018.10.09 — 2023.10.08 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱由“法國(guó)維克有限公司Virbac S.A.”變更為“法國(guó)FC有限公司FC FRANCE SAS” 生產(chǎn)廠地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D,06516 CARROS CEDEX FRANCE”變更為“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN,FRANCE” |
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狂犬病滅活疫苗(HCP-SAD株) Rabies Vaccine,Killed Virus |
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. |
美國(guó) |
（2022） 外獸藥證字 29號(hào) |
2022.09.15 — 2027.09.14 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“美國(guó)禮來(lái)公司Eli Lilly and company”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.” 生產(chǎn)廠名稱由“美國(guó)禮來(lái)公司美國(guó)生產(chǎn)廠Elanco US Inc.”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠Elanco US Inc.” |
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗 Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus |
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. |
美國(guó) |
（2022） 外獸藥證字 04號(hào) |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“美國(guó)禮來(lái)公司Eli Lilly and company”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.” 生產(chǎn)廠名稱由“美國(guó)禮來(lái)公司美國(guó)生產(chǎn)廠Elanco US Inc.”變更為“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠Elanco US Inc.” |
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