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| 下載文件： 公告2496.ceb 說明書和標(biāo)簽 |
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)南京農(nóng)業(yè)大學(xué)等3家單位申報(bào)的豬圓環(huán)病毒2型阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等2種產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)駐馬店華中正大有限公司等7家單位申報(bào)的土霉素鈣預(yù)混劑等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)。其中土霉素鈣預(yù)混劑和復(fù)方氯硝柳胺片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽分別按照農(nóng)業(yè)部公告第2328號(hào)、1584號(hào)同品種規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2017年2月13日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
備注 |
監(jiān)測(cè)期 |
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豬圓環(huán)病毒2型阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司 |
三類 |
（2017）新獸藥證字08號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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注射用多潘立酮 |
寧波市三生藥業(yè)有限公司 |
四類 |
（2017）新獸藥證字09號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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土霉素鈣預(yù)混劑 |
駐馬店華中正大有限公司 |
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變更注冊(cè)：增加30%規(guī)格 |
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復(fù)方氯硝柳胺片 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、菏澤普恩藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2011）新獸藥證字26號(hào) |
變更注冊(cè)：增加525mg規(guī)格（氯硝柳胺500mg+鹽酸左旋咪唑25mg） |
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維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
一類 |
（2016）新獸藥證字22號(hào) |
變更注冊(cè)：性狀由“本品為白色橢圓形片，片面中部有刻痕”變更為“本品為白色片，片面有刻痕” |
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