根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)禮藍(lán)新西蘭等3家公司生產(chǎn)的氯前列醇鈉注射液等3種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)英特威美國分公司生產(chǎn)的雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑等4種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年1月17日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠
名稱 |
國別 |
進(jìn)口獸藥
注冊
證書號 |
有效期限 |
備注 |
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氯前列醇鈉注射液Cloprostenol Sodium Injection |
禮藍(lán)新西蘭
Elanco New Zealand |
新西蘭 |
（2018）
外獸藥證字
06號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
|
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2018）
外獸藥證字
19號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
|
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018）
外獸藥證字
20號 |
||||
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018）
外獸藥證字
21號 |
||||
|
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2018）
外獸藥證字
22號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
|
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
（阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018）
外獸藥證字
23號 |
||||
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阿莫西林克拉維酸鉀片
50mg（阿莫西林40mg＋克拉維酸10mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018）
外獸藥證字
10號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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阿莫西林克拉維酸鉀片
250mg（阿莫西林200mg＋克拉維酸50mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
（2018）
外獸藥證字
11號 |
||||
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阿莫西林克拉維酸鉀片
500mg（阿莫西林400mg＋克拉維酸100mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018）
外獸藥證字
12號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）
Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus |
碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠
Zoetis Inc.,Lincoln,USA. |
美國 |
（2018）
外獸藥證字
30號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
|
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗
Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2017）
外獸藥證字
42號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
|
犬瘟熱、細(xì)小病毒病二聯(lián)活疫苗
Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2018）
外獸藥證字
02號 |
2023.01.17
—
2028.01.16 |
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85） |
英特威美國分公司Intervet Inc. |
美國 |
（2022）
外獸藥證字
19號 |
2022.03.14
—
2027.03.13 |
變更注冊：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加“剩余水分測定”項 |
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替米考星預(yù)混劑
Tilmicosin Premix |
TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠
TriRx Speke Limited |
英國 |
（2018）
外獸藥證字
38號 |
2018.10.09
—
2023.10.08 |
變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited” |
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芬苯達(dá)唑粉Fenbendazole Powder |
法國FC有限公司
FC FRANCE SAS |
法國 |
（2018）
外獸藥證字
39號 |
2018.10.09
—
2023.10.08 |
變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“法國維克有限公司Virbac S.A.”變更為“法國FC有限公司FC FRANCE SAS”
生產(chǎn)廠地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”變更為“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE” |
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狂犬病滅活疫苗(HCP-SAD株)
Rabies Vaccine, Killed Virus |
美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠
Elanco US Inc. |
美國 |
（2022）
外獸藥證字
29號 |
2022.09.15
—
2027.09.14 |
變更注冊：企業(yè)名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”
生產(chǎn)廠名稱由“美國禮來公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.” |
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗
Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus |
美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠
Elanco US Inc. |
美國 |
（2022）
外獸藥證字
04號 |
2022.06.22
—
2027.06.21 |
變更注冊：企業(yè)名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”
生產(chǎn)廠名稱由“美國禮來公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.” |
附件：
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