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 2025年04月05日 星期六 03時(shí)06分
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重要通告


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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第650號(hào)

放大字體  縮小字體🕓2023-02-20  來(lái)源:🔗農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  💛1454

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司等12家單位申報(bào)的豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗(ZJ011G株)等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)寧波第二激素廠申報(bào)的D–氯前列醇鈉注射液的變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)青島蔚藍(lán)生物股份有限公司等11家單位申報(bào)的復(fù)方布他磷注射液增加用于靶動(dòng)物牛的變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年2月16日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄


新獸藥名稱

研制單位

類(lèi)別

新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)

監(jiān)測(cè)期

備注

豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗

(ZJ011G株)

江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中海生物制藥(泰州)有限公司、青島中仁澳蘭生物工程有限公司

三類(lèi)

(2023)

新獸藥證字05號(hào)

3年

注冊(cè)

雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗(A型221株+B型B4株+C型H–18株)

天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司

三類(lèi)

(2023)

新獸藥證字06號(hào)

3年

注冊(cè)

楓蓼膠囊

北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族(江蘇)科技有限公司

三類(lèi)

(2023)

新獸藥證字07號(hào)

3年

注冊(cè)

黃柏滴耳液

北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族(江蘇)科技有限公司

三類(lèi)

(2023)

新獸藥證字08號(hào)

3年

注冊(cè)

荊鮮止癢涂劑

北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族(江蘇)科技有限公司

三類(lèi)

(2023)

新獸藥證字09號(hào)

3年

注冊(cè)


附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄


獸藥名稱

研制單位

變更事項(xiàng)

D–氯前列醇鈉注射液

寧波第二激素廠

在10mL︰0.3mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加50mL︰1.5mg規(guī)格。

復(fù)方布他磷注射液

青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川鼎尖動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西博萊大藥廠有限公司、上海申亞動(dòng)物保健品阜陽(yáng)有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重慶西農(nóng)大科信動(dòng)物藥業(yè)有限公司、中牧南京動(dòng)物藥業(yè)有限公司

增加靶動(dòng)物牛。


附件:


編輯:劉金娥

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