根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準洛陽普泰生物技術有限公司等18家單位申報的豬塞內(nèi)卡病毒膠體金檢測試紙條等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，并發(fā)布卡洛芬的每日允許攝入量和最高殘留限量（試行）及卡洛芬殘留檢測方法標準（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準金宇保靈生物藥品有限公司等2家單位申報的口蹄疫O型滅活疫苗（OJMS株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，并發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽。
批準內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司等4家單位申報的注射用阿莫西林鈉等7種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
6.卡洛芬的每日允許攝入量和最高殘留限量（試行）
7.卡洛芬殘留檢測方法標準（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年4月29日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬塞內(nèi)卡病毒 膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心 |
一類 |
（2023） 新獸藥證字20號 |
5年 |
注冊 |
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卡洛芬注射液 |
北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
五類 |
（2023） 新獸藥證字21號 |
3年 |
注冊 |
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蒲虎顆粒 |
河南新正好生物工程有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、河北農(nóng)業(yè)大學、普萊柯生物工程股份有限公司、山東金鑄基藥業(yè)有限公司、廣西大學、北京中農(nóng)華正獸藥有限責任公司、江西成必信生物科技有限公司、河南眾科博奕生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字22號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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口蹄疫O型滅活疫苗 （OJMS株） |
金宇保靈生物藥品有限公司 |
效力檢驗方法增加總146S抗原含量檢測法。 |
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犬瘟熱、犬副流感、犬腺病毒與犬細小病毒病四聯(lián)活疫苗 |
軍事科學院軍事醫(yī)學研究院軍事獸醫(yī)研究所 |
生產(chǎn)工藝由轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)變更為懸浮培養(yǎng)。 |
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注射用阿莫西林鈉 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司 |
在0.5g、1.0g、2.0g、4.0g規(guī)格的基礎上增加8.0g規(guī)格。 |
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注射用氨芐西林鈉 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司 |
在1.0g、2.0g規(guī)格的基礎上增加8.0g、16.0g規(guī)格。 |
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單硫酸卡那霉素 |
山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 |
有效期由24個月變更為36個月。 |
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伊維菌素 |
山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 |
有效期由24個月變更為36個月。 |
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復方非潑羅尼滴劑（犬用） |
浙江海正動物保健品有限公司 |
有效期由24個月變更為36個月。 |
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復方非潑羅尼滴劑（貓用） |
浙江海正動物保健品有限公司 |
有效期由24個月變更為36個月。 |
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注射用氯前列醇鈉 |
廣州威生醫(yī)藥科技有限公司 |
在0.1mg、0.2mg、0.5mg規(guī)格的基礎上增加5mg規(guī)格。 |
附件：
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