陳恩明代表：

您提出的關于盡快研究同一含量規(guī)格的不同包裝規(guī)格的獸藥注射液只核發(fā)一個批準文號的建議收悉。現(xiàn)答復如下：

獸藥產品批準文號是根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業(yè)生產特定獸藥產品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。獸藥產品批準文號的核發(fā)，需要對生產工藝、配方、質量安全情況等內容進行審查。

獸用注射液的給藥方式主要為皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等，因直接注入動物體內，機體反應和毒副作用相較于其他劑型更為直接，故對獸用注射液的安全性審查要求更加嚴格。影響獸用注射液質量的因素很多，包括生產工藝、裝量、原輔料質量、包裝材料等，任意一個因素發(fā)生變化都有可能對質量產生影響。以同一含量規(guī)格的獸用注射液為例，對不同包裝材料需要審查包裝材料與藥品間是否發(fā)生相互作用繼而影響藥品質量。即使是對同一含量規(guī)格、同一包裝材料、不同裝量規(guī)格的獸用注射液，因裝量規(guī)格不同，其分裝、消毒滅菌工藝等必然有所不同，因此需要審查其滅菌殘留等因素。目前，我部依據含量、包裝、裝量等因素核發(fā)獸用注射液產品批準文號，是基于現(xiàn)行獸藥產品準入制度下管控生產風險、確保產品質量的最穩(wěn)妥做法。

優(yōu)化文號管理制度、簡化核發(fā)流程、提高工作效率和服務質量，一直是我部加強獸藥行政審批工作的重要抓手。下一步，我部將充分吸收您的建議，重點研究優(yōu)化簡化同一含量規(guī)格不同包裝規(guī)格獸用注射液文號核發(fā)程序的措施辦法，提高核發(fā)效率，降低企業(yè)負擔，加速產品上市。

感謝您對我部工作的關心，希望繼續(xù)對三農工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局

010-59193267

農業(yè)農村部

2023年7月17日