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 2025年04月13日 星期日 12時(shí)03分
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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第691號(hào)(獸藥)

放大字體  縮小字體🕓2023-07-28  來源:🔗農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  💛2792

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)天康生物制藥有限公司等27家單位申報(bào)的豬傳染性胸膜肺炎基因工程亞單位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7)等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.工藝規(guī)程

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年7月24日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄


新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

備注

豬傳染性胸膜肺炎基因工程亞單位疫苗

(ApxII、Oml–1、Oml–7)

天康生物制藥有限公司、北京中海生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字28號(hào)

3年

注冊(cè)

豬圓環(huán)病毒2型、

豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒rB–06株+CJ株)

天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字29號(hào)

3年

注冊(cè)

豬支原體肺炎

滅活疫苗(S株)

北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字30號(hào)

3年

注冊(cè)

雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株)

北京市農(nóng)林科學(xué)院、青島中仁澳蘭生物工程有限公司、江西博美萊生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字31號(hào)

3年

注冊(cè)

雞傳染性法氏囊病病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

長(zhǎng)江大學(xué)、青島易邦生物工程有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字32號(hào)

3年

注冊(cè)

豬瘟、高致病性

豬繁殖與呼吸綜合征二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗

(C株+GDr180株)

廣東永順生物制藥股份有限公司、中崇信諾生物科技泰州有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字33號(hào)

3年

注冊(cè)

羊棘球蚴(包蟲)EG95蛋白ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

重慶澳龍生物制品有限公司、重慶市畜牧科學(xué)院、華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司、西南民族大學(xué)

一類

(2023)

新獸藥證字34號(hào)

5年

注冊(cè)

豬瘟病毒

ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、北京標(biāo)馳澤惠生物科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字35號(hào)

3年

注冊(cè)

豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(162株+HP-G株)

華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、山東海利生物制品有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川英博萊生物技術(shù)有限公司

三類

(2023)

新獸藥證字36號(hào)

3年

注冊(cè)

附件:

編輯:劉金娥

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