首頁(yè)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等23家單位申報(bào)的鴨病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)唐山怡安生物工程有限公司等3家單位申報(bào)的狂犬病滅活疫苗（CTN–1株）變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司等5家單位申報(bào)的泰拉霉素注射液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。此前發(fā)布的說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年9月11日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
|
鴨病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株） |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字52號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
|
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。á袢海?型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字53號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
|
小鵝瘟病毒 精制蛋黃抗體 |
山東濱州沃華生物工程有限公司、山東博瑞科生物技術(shù)有限責(zé)任公司、廣東合泰生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字54號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
|
復(fù)方黃芩素乳房注入劑（泌乳期） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、重慶方通動(dòng)物藥業(yè)有限公司、浙江博信藥業(yè)股份有限公司、北京中農(nóng)大動(dòng)物保健品集團(tuán)湘潭獸藥廠 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字55號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
|
麻芩止咳顆粒 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字56號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
|
麻芩止咳合劑 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中藥業(yè)有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、河北金達(dá)福藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字57號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
|
布舍瑞林 |
廈門歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字58號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
|
布舍瑞林注射液 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字59號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
|
狂犬病滅活疫苗 （CTN–1株） |
唐山怡安生物工程有限公司、北京科興生物制品有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) |
成品檢驗(yàn)中增加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)，用法與用量增加妊娠犬，規(guī)程中病毒含量測(cè)定方法變更。 |
|
泰拉霉素注射液 |
艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
增加靶動(dòng)物牛；增加獸藥新的適應(yīng)證或者功能主治。 |
|
板青顆粒 |
保定冀中藥業(yè)有限公司 |
增加靶動(dòng)物豬，新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期3年。 |
|
D–氯前列醇鈉注射液 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
增加靶動(dòng)物豬，新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期3年。 |
免責(zé)聲明：
- 1、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，文章內(nèi)容僅供參考，并不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。
- 2、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)轉(zhuǎn)載的文章均已注明來(lái)源，版權(quán)歸原作者所有，內(nèi)容僅供讀者參考，如有侵犯原作者權(quán)益，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除?。娫挘?371-65778965 ）
- 3、河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處及作者。感謝您的支持和理解！
