根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等18家單位申報(bào)的犬輪狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等3家單位申報(bào)的阿莫西林可溶性粉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年11月11日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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犬輪狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、百沃特（天津）生物技術(shù)有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字66號(hào) |
4年 |
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重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N2亞型，rFJ56株+H7N9亞型，rGD76株） |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字67號(hào) |
3年 |
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雙氯芬酸鈉 |
河南東泰制藥有限公司、鄭州大學(xué)、河南省獸藥飼料監(jiān)察所 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字68號(hào) |
3年 |
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硼酸滴眼液 |
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、泰州博萊得利生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限責(zé)任公司、廣東省威正制藥有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京金盾生物技術(shù)有限公司 |
五類 |
（2023） 新獸藥證字69號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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阿莫西林可溶性粉 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 |
中國(guó)獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)公告 |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
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阿莫西林可溶性粉 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司 |
中國(guó)獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)公告 |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
|
阿莫西林可溶性粉 |
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 |
中國(guó)獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)公告 |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
附件：
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