根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)Labiana生命科學(xué)制藥廠等6家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等6種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述6種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)法國詩華動物保健公司等2家公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年12月21日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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鹽酸頭孢噻呋注射液 （50ml︰2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2023） 外獸藥證字 44號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
注冊 |
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鹽酸頭孢噻呋注射液 （100ml︰5.0g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023） 外獸藥證字 45號 |
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鹽酸頭孢噻呋注射液 （250ml︰12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023） 外獸藥證字 46號 |
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美洛昔康注射液（20ml∶400mg） Meloxicam Injection |
Labiana生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018） 外獸藥證字 57號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection |
（2018） 外獸藥證字 58號 |
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美洛昔康注射液（100ml∶2g） Meloxicam Injection |
Labiana生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018） 外獸藥證字 59號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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美洛昔康注射液（250ml∶5g） Meloxicam Injection |
（2018） 外獸藥證字 60號 |
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阿莫西林克拉維酸鉀注射液 （10ml∶阿莫西林1.4g與克拉維酸0.35g） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection |
意大利豪普特制藥廠 Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2019） 外獸藥證字 20號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 12.5g（38cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2018） 外獸藥證字 55號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項圈 45g（70cm） Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018） 外獸藥證字 56號 |
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阿莫西林注射液（100ml∶15g） Amoxicillin Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2019） 外獸藥證字 42號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
碩騰比利時生產(chǎn)廠 Zoetis Belgium SA |
比利時 |
（2019） 外獸藥證字 22號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 23號 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml∶500mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 24號 |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶 2500羽份/瓶 5000羽份/瓶） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75） |
德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH |
德國 |
（2019） 外獸藥證字 04號 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2019） 外獸藥證字 99號 |
2019.12.30 — 2024.12.29 |
變更注冊：原料藥供應(yīng)商名稱由“CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“EUROAPI Hungary Ltd.” |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 100號 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （50ml∶250mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外獸藥證字 101號 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2αTromethamine） |
歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd. |
匈牙利 |
（2019） 外獸藥證字 17號 |
2019.03.29 — 2024.03.28 |
變更注冊：進口獸藥注冊代理機構(gòu)由“賽諾菲（中國）投資有限公司”變更為“歐宜平醫(yī)藥原料（上海）有限公司” |
附件：
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