根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)英特威國際有限公司等6家公司生產(chǎn)的犬瘟熱、傳染性肝炎、細(xì)小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗等7種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述7種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國再注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號(hào)同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）在我國變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑在我國變更注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第666號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國際有限公司生產(chǎn)的雞傳染性支氣管炎活疫苗（Ma5株）等4種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年1月17日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國 別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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犬瘟熱、傳染性肝炎、細(xì)小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗 Canine Distemper，Adenovirus，Parvovirus，Parainfluenza Vaccine，Live |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2019） 外獸藥證字 05號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型）二價(jià)滅活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
（2018） 外獸藥證字 44號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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雞毒支原體活疫苗（TS-11株） Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live（Strain TS-11） |
澳大利亞生物資源公司Bioproperties Pty. Ltd. |
澳大利亞 |
（2019） 外獸藥證字 83號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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芬苯達(dá)唑粉 （4%） Fenbendazole Powder |
法國FC有限公司 FC FRANCE SAS |
法國 |
（2018） 外獸藥證字 39號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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注射用血促性素絨促性素 （1頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2019） 外獸藥證字 10號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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注射用血促性素絨促性素 （5頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
（2019） 外獸藥證字 11號(hào) |
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阿莫西林可溶性粉（80%） Amoxicillin Soluble Powder |
英特威國際有限公司意大利生產(chǎn)廠Intervet Productions s.r.l. |
意大利 |
（2019） 外獸藥證字 35號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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氟雷拉納咀嚼片 （0.1125g） Fluralaner Chewable Tablets |
英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠 Intervet GesmbH |
奧地利 |
（2019） 外獸藥證字28號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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氟雷拉納咀嚼片 （0.25g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 29號(hào) |
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氟雷拉納咀嚼片 （0.5g） Fluralaner Chewable Tablets |
英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠 Intervet GesmbH |
奧地利 |
（2019） 外獸藥證字 30號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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氟雷拉納咀嚼片 （1.0g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 31號(hào) |
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氟雷拉納咀嚼片 （1.4g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外獸藥證字 32號(hào) |
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賽拉菌素滴劑 Selamectin Spot-on Solution |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC.,Kalamazoo,USA |
美國 |
（2019） 外獸藥證字 15號(hào) |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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（2019） 外獸藥證字 16號(hào) |
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雞新城疫滅活疫苗（La Sota株） Newcastle Disease Vaccine,Inactivated（Strain La Sota） |
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2015） 外獸藥證字 35號(hào) |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
變更注冊(cè)：增加血清學(xué)效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) |
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替米考星預(yù)混劑 （20%） TilmicosinPremix |
保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company |
保加利亞 |
（2018） 外獸藥證字 24號(hào) |
2023.04.23 — 2028.04.22 |
變更注冊(cè)：獸藥有效期由“24個(gè)月” 變更為“36個(gè)月” |
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雞傳染性支氣管炎活疫苗（Ma5株） Avian Infectious Bronchitis Vaccine,Live (Strain Ma5) |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2021） 外獸藥證字59號(hào) |
2021.09.26 — 2026.09.25 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址由“P.O. Box 31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”變更為“Wim de K?rverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands” |
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雞新城疫滅活疫苗（Clone 30株） Newcastle Disease Vaccine,Inactivated (Strain Clone 30) |
（2021） 外獸藥證字 60號(hào) |
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雞傳染性喉氣管炎活疫苗（Serva株）Infectious Laryngotracheitis Vaccine,Live (Strain Serva) |
（2021） 外獸藥證字 70號(hào) |
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雞減蛋綜合征滅活疫苗（BC14株）Avian Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated (Strain BC14) |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2021） 外獸藥證字 71號(hào) |
2021.09.26 — 2026.09.25 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址由“P.O. Box 31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”變更為“Wim de K?rverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands” |
附件：
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