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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等33家單位申報(bào)的芍甘和胃膠囊等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司等2家單位申報(bào)的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的甘膽口服液獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)上海蘇豪逸明制藥有限公司申報(bào)的促黃體素釋放激素A3獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年1月15日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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芍甘和胃膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 1號 |
3年 |
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豬偽狂犬病活疫苗（TP株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 2號 |
3年 |
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禽白血病病毒膠體金檢測試紙條 |
揚(yáng)州大學(xué)、中國動物疫病預(yù)防控制中心、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 3號 |
3年 |
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鹽酸恩諾沙星顆粒 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
四類 |
（2024） 新獸藥證字 4號 |
3年 |
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注射用泮托拉唑鈉 |
山東愛士津生物技術(shù)有限公司、山東綠葉制藥有限公司、煙臺愛士津動物保健品有限公司 |
四類 |
（2024） 新獸藥證字 5號 |
3年 |
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救必應(yīng)提取散 |
青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、河北征宇制藥有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、山東乾德生物有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、廣西大學(xué) |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 6號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期 （針對變更事項(xiàng)） |
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阿莫西林可溶性粉 |
華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司 |
中國獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號 |
增加靶動物豬 |
3年 |
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阿莫西林可溶性粉 |
河南飛默生物科技有限公司 |
中國獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號 |
增加靶動物豬 |
/ |
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甘膽口服液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
（2006）新獸藥證字74號、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第658號 |
增加靶動物貓 |
3年 |
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促黃體素釋放激素A3 |
上海蘇豪逸明制藥有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版） |
有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月 |
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附件：
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