根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)佛山市南海東方澳龍制藥有限公司等14家單位申報(bào)的復(fù)方硝酸咪康唑洗劑等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的伊曲康唑內(nèi)服溶液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年2月4日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
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復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 |
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心（廣東省綠色食品發(fā)展中心） |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 7號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。?/span>I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+HS株+DN株） |
貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、山西維爾富生物科技有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、哈爾濱威科賽斯生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 8號(hào) |
3年 |
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雙歧桿菌、乳酸桿菌 和酵母菌復(fù)合活菌制劑 |
江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué) |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 9號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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伊曲康唑內(nèi)服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
（2017）新獸藥證字22號(hào) |
修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)描述、修改說明書性狀項(xiàng)描述，有效期由24個(gè)月變更為48個(gè)月 |
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附件：
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