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 2025年04月08日 星期二 16時22分
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重要通告


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中華人民共和國農業(yè)農村部公告第772號(獸藥)

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準華中農業(yè)大學等30家單位申報的豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株)等7種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準江西中醫(yī)藥大學等4家單位申報的白頭翁皂苷提取物注射液變更注冊,發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。批準寧波第二激素廠申報的卡貝縮宮素注射液變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等3家單位申報的加米霉素注射液變更注冊,申請人按照農業(yè)農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規(guī)程

4.質量標準

5.說明書和標簽

農業(yè)農村部

2024年3月25日


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株)

華中農業(yè)大學、武漢科前生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司

一類

(2024)

新獸藥證字

10號

5年

禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗(H5亞型,rDEVus78Ha株)

中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

一類

(2024)

新獸藥證字

11號

5年

日本血吸蟲抗體

檢測試紙條

中國農業(yè)科學院上海獸醫(yī)研究所、青島立見生物科技有限公司

一類

(2024)

新獸藥證字

12號

5年

青甘大黃散

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司

三類

(2024)

新獸藥證字

13號

3年

牛傳染性鼻氣管炎、副流感3型二聯(lián)滅活疫苗(C1株+HB01株)

北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司

二類

(2024)

新獸藥證字

14號

4年

牛大腸桿菌galE基因缺失滅活疫苗(Z9株)

內蒙古華希生物科技有限公司

二類

(2024)

新獸藥證字

15號

4年

環(huán)孢素內服溶液

瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、華東理工大學、華中農業(yè)大學、江西省保靈動物保健品有限公司、內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司

五類

(2024)

新獸藥證字

16號

3年


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監(jiān)測期

(針對變更事項)

白頭翁皂苷提取物注射液

江西中醫(yī)藥大學、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業(yè)有限公司、廣西英路維特醫(yī)藥科技有限公司

(2021)新獸藥證字69號

增加靶動物仔豬

3年

卡貝縮宮素注射液

寧波第二激素廠

(2022)新獸藥證字16號

增加靶動物豬

3年

加米霉素注射液

天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司

(2019)新獸藥證字43號

將10ml:1.5g、50ml:7.5g規(guī)格有效期由“暫定24個月,開啟后28日”變更為“36個月,開啟后28日”;將100ml:15g規(guī)格有效期由“36個月”變更為“36個月,開啟后28日”

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附件:

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編輯:劉金娥

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