根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的拳參青虎顆粒等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)齊魯晟華制藥有限公司等2家單位申報(bào)的頭孢噻呋晶體等3種獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等5家單位申報(bào)的豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（WH-1株，懸浮培養(yǎng)）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等4家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年5月7日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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拳參青虎顆粒 |
浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 26號(hào) |
3年 |
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阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 27號(hào) |
3年 |
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頭孢噻呋晶體 |
齊魯晟華制藥有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
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頭孢噻呋晶體注射液（豬用） |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
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頭孢噻呋晶體注射液（牛用） |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（WH-1株，懸浮培養(yǎng)） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 |
（2006）新獸藥證字71號(hào) |
制品有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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注射用黃芩 |
江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司 |
（2012）新獸藥證字10號(hào) |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
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豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/ 2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、陜西梅里眾誠動(dòng)物保健有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 |
（2019）新獸藥證字12號(hào) |
制品貯藏有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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附件：
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