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 2025年04月16日 星期三 17時29分
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重要通告


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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第805號(獸藥)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)英特威國際有限公司生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒BacPCV2-Orf2株+J株)在我國注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等4家公司生產(chǎn)的雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

批準(zhǔn)法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液在我國變更注冊,并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)法國威隆制藥股份有限公司的復(fù)方克霉唑滴耳液在我國變更注冊,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第415號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。

特此公告。

附件:1.進(jìn)口獸藥注冊目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.工藝規(guī)程

4.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年7月10日


附件1

進(jìn)口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國 別

進(jìn)口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒BacPCV2-Orf2株+J株)

Porcine Circovirus Type 2,Mycoplasma HyopneumoniaeVaccine,Inactivated(Recombinant Baculovirus VectorStrain BacPCV2-Orf2+Strain J)

英特威國際有限公司Intervet International B.V.

荷蘭

(2024)

外獸藥證字

03號

2024.07.10

2029.07.09

注冊

雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片

(0.339g︰雙羥萘酸噻嘧啶0.23g+吡喹酮0.02g)

Pyrantel Embonate and Praziquantel Tablet

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

(2019)

外獸藥證字

70號

2024.07.10

2029.07.09

再注冊

(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)

托曲珠利混懸液

(5%)

Toltrazuril Suspension

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

(2019)

外獸藥證字

81號

2024.07.10

2029.07.09

再注冊

(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)

乙酸地洛瑞林植入劑

(4.7mg)

Deslorelin Acetate Implant

法國維克有限公司

VIRBAC

法國

(2019)

外獸藥證字

82號

2024.07.10

2029.07.09

再注冊

(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)

卡洛芬咀嚼片(犬用)

(25mg)

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠

Zoetis Inc.

美國

(2019)

外獸藥證字

95號

2024.07.10

2029.07.09

再注冊

(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)

卡洛芬咀嚼片(犬用)

(75mg)

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

(2019)

外獸藥證字

96號

卡洛芬咀嚼片(犬用)

(100mg)

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

(2019)

外獸藥證字

97號

狂犬病滅活疫苗(G52株)

Rabies Vaccine,Inactivated (Strain G52)

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國生產(chǎn)廠

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

法國

(2019)

外獸藥證字

71號

2024.07.10

2029.07.09

再注冊

(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)

烯丙孕素內(nèi)服溶液

Altrenogest Oral Solution

法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法國

(2022)

外獸藥證字

69號

2023.06.11

2028.06.10

變更注冊:

增加原料藥產(chǎn)地CHEMO BIOSYNTHESIS s.r.l.

復(fù)方克霉唑滴耳液

(10ml:馬波沙星30mg+克霉唑100mg+醋酸地塞米松10mg)

Compound Clotrimazole Ear Drops

法國威隆制藥股份有限公司Vetoquinol S.A.

法國

(2021)

外獸藥證字

23號

2021.04.19

2026.04.18

變更注冊:

一、變更馬波沙星原料藥的生產(chǎn)商為中國江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司;二、有效期由“36個月”變更為“24個月”

阿福拉納咀嚼片

(11.3mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國

(2022)

外獸藥證字

09號

2022.06.22

2027.06.21

變更注冊:

獸藥商品名稱由“尼可信(NexGard®)”變更為“福味恩”

阿福拉納咀嚼片

(28.3mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外獸藥證字

10號

阿福拉納咀嚼片

(68mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外獸藥證字

11號

阿福拉納咀嚼片

(136mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外獸藥證字

12號

注射用血促性素絨促性素

(1頭份)

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A.

西班牙

(2019)

外獸藥證字

10號

2024.01.17

2029.01.16

變更注冊:

生產(chǎn)企業(yè)名稱由“西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL”

注射用血促性素絨促性素

(5頭份)

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

(2019)

外獸藥證字

11號

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編輯:劉金娥

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