根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準河北遠征禾木藥業(yè)有限公司等23家單位申報的卡洛芬等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司申報的泰拉霉素注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，工藝規(guī)程、說明書和標簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號同品種執(zhí)行；批準內(nèi)蒙古金河動物藥業(yè)有限公司鹽酸金霉素可溶性粉獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準寧波三生生物科技股份有限公司等3家單位申報的注射用促黃體素釋放激素A2等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月30日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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卡洛芬 |
河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、河北精中生物科技有限公司、寧夏泰勝生物科技有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué) |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字41號 |
4年 |
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卡洛芬注射液 |
河北遠征藥業(yè)有限公司、鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司、德州京信藥業(yè)有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué) |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字42號 |
4年 |
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環(huán)孢素內(nèi)服溶液 |
南京朗博特動物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字43號 |
3年 |
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米氮平軟膏 |
上海信元動物藥品有限公司、北京匯康益生科技有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、河北朗威生物科技有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字44號 |
3年 |
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三仁芩桔散 |
商丘愛己愛牧生物科技股份有限公司、鄭州大學(xué)、鄭州愛己愛牧生物技術(shù)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字45號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
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泰拉霉素注射液 |
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號同品種 |
增加50ml:1.25g含量規(guī)格、修改獸藥注冊標準 |
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鹽酸金霉素可溶性粉 |
內(nèi)蒙古金河動物藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種 |
增加靶動物斷奶仔豬 |
3年 |
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注射用促黃體素釋放激素A2 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種 |
在50μg、0.1mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加0.5mg規(guī)格 |
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豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（M-2株） |
國藥集團動物保健股份有限公司 |
（2013） 新獸藥證字 38號 |
貯藏與有效期由“2～8℃保存，有效期為12個月”修訂為“2～8℃保存，有效期為18個月”。 |
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雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株） |
南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司 |
農(nóng)業(yè)部公告第1553號同品種 |
貯藏與有效期由“液氮中保存，有效期為18個月”修訂為“液氮中保存，有效期為24個月”。 |
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附件：
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