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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)廣東眾寵生物科技有限公司等8家單位申報(bào)的米氮平軟膏等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中牧實(shí)業(yè)股份有限公司申報(bào)的牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等3家單位申報(bào)的貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測(cè)試紙條獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司等4家單位申報(bào)的雙葛止瀉口服液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報(bào)的莫能菌素預(yù)混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
6.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月4日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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米氮平軟膏 |
廣東眾寵生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華農(nóng)（肇慶）生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
五類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字46號(hào) |
3年 |
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非洲豬瘟病毒熒光重組酶介導(dǎo)擴(kuò)增核酸檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、江蘇奇天基因生物科技有限公司、青島立見(jiàn)生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字47號(hào) |
3年 |
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牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 |
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‘/附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、北京市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
（2020） 新獸藥證字 21號(hào) |
對(duì)樣品處理器的盛放容器進(jìn)行變更 |
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雙葛止瀉口服液 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
（2019） 新獸藥證字 48號(hào) |
增加靶動(dòng)物犢牛 |
3年 |
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金霉素預(yù)混劑 |
駐馬店華中正大有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容 |
增加靶動(dòng)物犢牛、綿羊羔羊 |
3年 |
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莫能菌素預(yù)混劑 |
山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容 |
增加靶動(dòng)物綿羊羔羊 |
3年 |
附件：
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