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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)昆山博青生物科技有限公司等6家單位申報(bào)的復(fù)方溶葡萄球菌酶氯己定噴劑等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報(bào)的芪翁黃柏散獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所等11家單位申報(bào)的水貂細(xì)小病毒性腸炎滅活疫苗（MEVB株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月28日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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復(fù)方溶葡萄球菌酶氯己定噴劑 |
昆山博青生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字48號(hào) |
3年 |
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豬偽狂犬病活疫苗（HN1201-R1株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字49號(hào) |
3年 |
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豬偽狂犬病活疫苗（HB-98株，懸浮培養(yǎng)） |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字50號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+F6株+LC株） |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字51號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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芪翁黃柏散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
（2020） 新獸藥證字 65號(hào) |
增加靶動(dòng)物生長(zhǎng)育肥豬 |
3年 |
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水貂細(xì)小病毒性腸炎滅活疫苗（MEVB株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
（2009） 新獸藥證字 39號(hào) |
貯藏與有效期由“2~8℃保存，有效期為10個(gè)月”變更為“2~8℃保存，有效期為18個(gè)月” |
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泰地羅新注射液 |
湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中生物科技有限公司 |
（2021） 新獸藥證字 02號(hào) |
在20ml∶0.8g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g規(guī)格 |
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