根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報(bào)的禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年12月3日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
一類 |
（2024） 新獸藥 證字79號(hào) |
5年 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、減蛋綜合征、禽腺病毒?。↖群，4型）五聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
一類 |
（2024） 新獸藥 證字80號(hào) |
5年 |
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豬口蹄疫病毒O型、 A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字81號(hào) |
4年 |
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硝酸咪康唑噴霧劑 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、河北金達(dá)福藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字82號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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米爾貝肟吡喹酮片 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司 |
（2015） 新獸藥 證字31號(hào) |
說明書和標(biāo)簽中增加推薦使用劑量表 |
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附件：
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