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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所等16家單位申報(bào)的次氯酸溶液等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等4家單位申報(bào)的犬細(xì)小病毒膠體金檢測(cè)試紙條變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報(bào)的芪翁黃柏散變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司等2家單位申報(bào)的注射用硫酸鏈霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年1月23日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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次氯酸溶液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、吉林喜愛迪生物科技有限責(zé)任公司、山東百晟藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字7號(hào) |
3年 |
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西沙必利膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字8號(hào) |
3年 |
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恩諾沙星顆粒 |
浙江博信藥業(yè)股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、浙江深藍(lán)藥業(yè)有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、山東德州神牛藥業(yè)有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字9號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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犬細(xì)小病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京勤邦科技股份有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司 |
（2022） 新獸藥 證字12號(hào) |
將“樣品處理管（含樣品處理液）”修改為“樣品處理液、一次性滴管”等 |
/ |
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芪翁黃柏散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
（2020） 新獸藥 證字65號(hào) |
增加靶動(dòng)物淡水魚 |
3年 |
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注射用硫酸鏈霉素 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司 |
《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容 |
增加10g（1000萬(wàn)單位）含量規(guī)格 |
/ |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
浙江華爾成生物藥業(yè)股份有限公司 |
《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容 |
變更有效期為36個(gè)月 |
/ |
附件：
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