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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬水腫病亞單位疫苗在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國(guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）等3家公司生產(chǎn)的豬回腸炎活疫苗等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月21日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效 期限 |
備注 |
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豬水腫病亞單位疫苗 Swine Edema Disease Subunit Vaccine |
西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2025） 外獸藥證字 05號(hào) |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
注冊(cè) |
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豬回腸炎活疫苗 Lawsonia IntracellularisVaccine,Live |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 29號(hào) |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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豬偽狂犬病滅活疫苗（Bartha K61株） Swine Pseudorabies Vaccine,Inactivated（Strain Bartha K61） |
西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2020） 外獸藥證字 16號(hào) |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株） Marek’s Disease Vaccine,Live （Strain CVI988） |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 09號(hào) |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 41號(hào) |
2024.03.14 — 2029.03.13 |
變更注冊(cè)：增加原料藥產(chǎn)地海正藥業(yè)南通有限公司 |
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伊維菌素注射液 （50ml∶0.5g）Ivermectin Injection |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。ò臀鳎┯邢薰? Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda |
巴西 |
（2021） 外獸藥證字 31號(hào) |
2021.04.27 — 2026.04.26 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠地址由“Fazenda S?o Francisco,s/n,Jardim Itapoan,Paulínia/SP,CEP 13.140-970,Brasil”變更為“Avenida Doutor Roberto Moreira N°5005,Recanto dos Pássaros,Paulínia-SP,CEP:13148-914,Brasil” |
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伊維菌素注射液 （100ml∶1.0g）Ivermectin Injection |
（2021） 外獸藥證字 32號(hào) |
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伊維菌素注射液 （200ml∶2.0g）Ivermectin Injection |
（2021） 外獸藥證字 33號(hào) |
附件：
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