根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)齊魯動物保健品有限公司等29家單位申報的氟雷拉納等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等2家單位申報的口蹄疫病毒A型單抗競爭ELISA抗體檢測試劑盒注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司等6家單位申報的環(huán)孢素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)新昌和寶生物科技有限公司等2家單位申報的鹽酸多西環(huán)素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng),自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
氟雷拉納 |
齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字22號 |
4年 |
氟雷拉納溶液 |
齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字23號 |
4年 |
牛產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型)滅活疫苗 (CNM0708株) |
金宇保靈生物藥品有限公司、遼寧益康生物股份有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字24號 |
4年 |
牛支原體滅活疫苗 (HM株) |
天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字25號 |
4年 |
小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中國動物疫病預(yù)防控制中心、洛陽現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、蘭州獸研生物科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字26號 |
4年 |
烯丙孕素片 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
四類 |
(2025) 新獸藥 證字27號 |
3年 |
奧美拉唑腸溶膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司 |
四類 |
(2025) 新獸藥 證字28號 |
3年 |
米氮平軟膏 |
南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司、常州齊暉藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、山東亞華生物科技有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司 |
五類 |
(2025) 新獸藥 證字29號 |
3年 |
口蹄疫病毒A型單抗競爭ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期(針對變更事項(xiàng)) |
環(huán)孢素內(nèi)服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動物疫病預(yù)防控制中心 |
(2023) 新獸藥 證字75號 |
增加靶動物犬,變更獸藥有效期為“36個月。開啟后應(yīng)在10周內(nèi)用完” |
3年 |
鹽酸特比萘芬搽劑 |
南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、江蘇福潤德科技有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司 |
(2022) 新獸藥 證字36號 |
增加靶動物貓 |
3年 |
鹽酸多西環(huán)素可溶性粉 |
新昌和寶生物科技有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2017年版)同品種內(nèi)容 |
在5%、10%、20%、50%規(guī)格基礎(chǔ)上增加80%規(guī)格 |
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牛流行熱滅活疫苗 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所 |
(97) 新獸藥證字第31號 |
將有效期由“4個月”變更為“12個月” |
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附件:
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