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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯廠等5家公司生產(chǎn)的犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細小病毒病四聯(lián)活疫苗等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)夏奈爾制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片在我國變更注冊和再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬水腫病亞單位疫苗在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年4月25日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效 期限 |
備注 |
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犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細小病毒病四聯(lián)活疫苗 Canine Distemper,Adenovirus Type 2,Parainfluenza and Parvovirus Vaccine，Modified Live Virus |
碩騰公司美國林肯廠 Zoetis Inc.,Lincoln,USA |
美國 |
（2020） 外獸藥證字 63號 |
2025.04.25 — 2030.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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芐星氯唑西林乳房注入劑（干乳期） Cloxacillin Benzathine Intramammary Infusion（Dry Cow） |
意大利豪普特制藥廠 Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2020） 外獸藥證字 34號 |
2025.04.25 — 2030.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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地克珠利混懸液 Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta 藥業(yè)技術(shù)有限公司Lusomedicamenta- Technical Pharmaceutical Society.,A.S. |
葡萄牙 |
（2020） 外獸藥證字 51號 |
2025.04.25 — 2030.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株） Newcastle Disease，Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated（Strain Clone30+Strain M41+Strain BC14） |
英特威國際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2020） 外獸藥證字 32號 |
2025.04.25 — 2030.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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豬偽狂犬病病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Aujeszky’s Disease Virus in Pig Serum |
西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2020） 外獸藥證字 25號 |
2025.04.25 — 2030.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets |
夏奈爾制藥有限公司 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
愛爾蘭 |
（2017） 外獸藥證字 24號 |
2025.04.25 — 2030.04.24 |
變更注冊： 一、增加非班太爾原料藥生產(chǎn)商“Alivira Animal Health Limited”； 二、吡喹酮原料藥生產(chǎn)商由“Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd”變更為“Alivira Animal Health Limited”； 三、增加雙羥萘酸噻嘧啶原料藥生產(chǎn)商“M/s Ipca Laboratories Limited”。
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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豬水腫病亞單位疫苗 Swine Edema Disease Subunit Vaccine |
西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2025） 外獸藥證字 05號 |
2025.03.21 — 2030.03.20 |
變更注冊： 一、獸藥商品名稱由“喜立康”變更為“喜立康®”； 二、標(biāo)簽中增加商品名稱“喜立康®”。 |
附件：
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