關(guān)于征求《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》意見的函

各有關(guān)單位：

為加強(qiáng)獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全管理，我局組織起草了《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》（附后）。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見，并于2017年6月30日前將書面意見反饋我局，電子版同時(shí)發(fā)送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。

聯(lián) 系 人：谷 紅

聯(lián)系電話：010-59192829，59191652（傳真）

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局

2017年6月7日

附件

獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

一、適用范圍

獸用疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)生物安全防護(hù)條件應(yīng)達(dá)到獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)要求的，疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中涉及活病原微生物操作的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)用動(dòng)物房、質(zhì)檢室，污物處理、活毒廢水處理設(shè)施以及防護(hù)措施等適用本標(biāo)準(zhǔn)。

二、術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

1. 防護(hù)區(qū)

生產(chǎn)車間的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)生產(chǎn)車間的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)出、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。

2. 緩沖間

設(shè)置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。

3. 核心工作區(qū)

防護(hù)區(qū)中從事活病原微生物操作的相關(guān)區(qū)域，包含潔凈走廊和工作間。

4. 生物安全柜

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。

5. 定向氣流

特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

6 .高效空氣過濾器

用于進(jìn)行空氣過濾且符合GB13554規(guī)定的空氣過濾器。

7. 高效過濾排風(fēng)裝置

用于特定生物風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的的過濾裝置。裝置具備原位消毒及檢漏功能。

8. 生物型密閉閥

生物型密閉閥是密閉閥的一種，具有較高的密閉性，可在關(guān)閉時(shí)滿足其所關(guān)聯(lián)設(shè)施（如高效過濾排風(fēng)裝置等）的相關(guān)氣密性測試要求。

9. 高效過濾空調(diào)箱

內(nèi)設(shè)高效過濾器的空調(diào)機(jī)組箱體。

10. 風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。

三、標(biāo)準(zhǔn)

1. 生產(chǎn)車間

生產(chǎn)車間應(yīng)在滿足《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的條件下，達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.1 平面布局

1.1.1生產(chǎn)車間應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)、防護(hù)區(qū)和一般工作區(qū)，應(yīng)在建筑物中設(shè)置為相對(duì)獨(dú)立區(qū)域或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。

1.1.2 生產(chǎn)車間輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、洗滌間、清潔物品暫存間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、淋浴間、緩沖間及核心工作區(qū)、活毒廢水處理間；一般工作區(qū)包括抗原滅活后的操作工作間和接毒前的健康細(xì)胞培養(yǎng)間或雞胚前孵化間等。

1.1.3應(yīng)將生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓控制為絕對(duì)負(fù)壓。核心工作區(qū)中涉及活毒操作的工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰潔凈走廊（或緩沖間）的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。車間（生產(chǎn)單元）潔凈區(qū)最外圍與非潔凈區(qū)相通的輔助工作間應(yīng)設(shè)置為正壓，以保護(hù)車間內(nèi)的潔凈級(jí)別。

1.1.4 如果安裝傳遞窗，其承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后排出。

1.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

1.2.1 圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對(duì)該類建筑的抗震要求和防火要求。防火要求參照《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346）執(zhí)行。

1.2.2 生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

1.2.3 生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（測試方法參見GB 19489附錄）。

1.2.4 生產(chǎn)車間核心工作區(qū)內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗。

1.3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

1.3.1 防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在生產(chǎn)區(qū)域運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保防護(hù)區(qū)空氣只能通過雙高效過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

1.3.2 生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備的正常功能。

1.3.3 涉及人畜共患病病原微生物操作的，防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用。不涉及人畜共患病病原微生物操作的，防護(hù)區(qū)空氣不宜循環(huán)利用，如需循環(huán)利用應(yīng)僅在本區(qū)域內(nèi)循環(huán)，回風(fēng)必須經(jīng)高效過濾，高效過濾器性能應(yīng)定期檢測。

1.3.4 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜及其排風(fēng)管道。

1.3.5 生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過高效過濾器過濾，宜同時(shí)安裝粗效和中效過濾器。

1.3.6 生產(chǎn)車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于新風(fēng)口），與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12 m，應(yīng)至少高出本生產(chǎn)車間所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

1.3.7 高效過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。

1.3.8 防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。

1.3.9 如在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)外使用高效過濾排風(fēng)裝置，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；高效過濾排風(fēng)裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

1.3.10 如在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)外使用高效過濾空調(diào)箱，其結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到GB50346對(duì)空調(diào)機(jī)組嚴(yán)密性要求，即在箱體內(nèi)保持1000Pa的靜壓值時(shí)，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。

1.3.11 生物型密閉閥的設(shè)置應(yīng)與消毒方式匹配，采用系統(tǒng)消毒時(shí)應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)送風(fēng)（或新風(fēng)）和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝，采用房間密閉消毒時(shí)應(yīng)在防護(hù)區(qū)房間送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝。

1.3.12 生物型密閉閥與生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

1.3.13 防護(hù)區(qū)應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)，宜有備用送風(fēng)機(jī)。盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

1.4 供水與供氣系統(tǒng)

1.4.1 防護(hù)區(qū)的給水管道應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染裝置，并且這些裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū)。

1.4.2進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或高效過濾器等。

1.4.3如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。輸送有生物危害的管道不應(yīng)在非防護(hù)區(qū)暴露，且易損件應(yīng)安裝在防護(hù)區(qū)。

1.4.4防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施。

1.5 污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

1.5.1應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)和輔助區(qū)之間設(shè)置雙扉高壓滅菌器。高壓滅菌器應(yīng)為生物安全型或有專門的排水、排氣生物安全處理措施。其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到相關(guān)要求。

1.52高壓滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

1.5.3防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

1.5.4 生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本生產(chǎn)車間的活毒廢水處理系統(tǒng)。

1.5.5所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

1.5.6應(yīng)設(shè)活毒廢水處理系統(tǒng)處理防護(hù)區(qū)排水，且該系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，并設(shè)有備用處理裝置。活毒廢水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負(fù)壓）應(yīng)不小于20Pa。該區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的人流、物流通道及淋浴間，其排風(fēng)應(yīng)設(shè)可進(jìn)行原位消毒滅菌和檢漏的高效過濾器。應(yīng)定期對(duì)活毒廢水處理系統(tǒng)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到安全要求。

1.5.7 應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。

1.5.8 應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置，并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

1.6 電力供應(yīng)系統(tǒng)

1.6.1電力供應(yīng)應(yīng)滿足生產(chǎn)車間的所有用電要求，并應(yīng)有不低于20%冗余。除車間內(nèi)部設(shè)備的電控設(shè)備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在輔助區(qū)域的安全位置，便于維護(hù)人員檢修維護(hù)。

1.6.2生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和UPS，保證電力供應(yīng)。其中生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)的UPS電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。

1.7 照明系統(tǒng)

應(yīng)按獸藥GMP相關(guān)要求設(shè)計(jì)。設(shè)置不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

1.8 自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

1.8.1進(jìn)入生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的門及監(jiān)控室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)。

1.8.2 互鎖門附近應(yīng)設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖的按鈕，應(yīng)急需要時(shí)，應(yīng)可立即解除互鎖系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)車間應(yīng)急出口安全暢通。

1.8.3啟動(dòng)生產(chǎn)車間通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)防護(hù)區(qū)排風(fēng)，后啟動(dòng)送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng)，后關(guān)排風(fēng)。

1.8.4當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免防護(hù)區(qū)出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

1.8.5當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有應(yīng)急措施避免防護(hù)區(qū)內(nèi)的負(fù)壓影響生產(chǎn)車間人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

1.8.6應(yīng)通過對(duì)可能造成防護(hù)區(qū)壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，并應(yīng)在任何工況下保持防護(hù)區(qū)處于負(fù)壓狀態(tài)。

1.8.7防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)高效過濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換高效過濾器。

1.8.8 應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的工作間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區(qū)間提示。

1.8.9中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。

1.8.10中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。

1.8.11中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。

1.8.12 緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向生產(chǎn)車間內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)。

1.8.13 應(yīng)在生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制生產(chǎn)車間活動(dòng)情況和生產(chǎn)車間周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。

1.9 生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)通訊系統(tǒng)

1.9.1 生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。

1.9.2 監(jiān)控室和生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

1.9.3 通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與生產(chǎn)車間防護(hù)區(qū)的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

2. 檢驗(yàn)用動(dòng)物房

2.1檢驗(yàn)用動(dòng)物房效檢攻毒區(qū)的生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)一般情況下應(yīng)高于本標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)區(qū)域的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。適用時(shí)，至少應(yīng)與生產(chǎn)車間的要求一致。

2.2檢驗(yàn)用動(dòng)物房應(yīng)為獨(dú)立建筑物，應(yīng)明確區(qū)分安檢區(qū)、效檢免疫區(qū)和效檢攻毒區(qū)，應(yīng)有出入控制。

2.3效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)設(shè)置氣密門且能夠自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，可以鎖閉。

2.4效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置，并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。

2.5效檢攻毒區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護(hù)服更換間、緩沖間及攻毒動(dòng)物飼養(yǎng)間、解剖間、污物處理間和活毒廢水處理間。淋浴間應(yīng)設(shè)強(qiáng)制淋浴裝置。

2.6 效檢攻毒區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用，排風(fēng)必須經(jīng)雙高效過濾器過濾，高效過濾器性能應(yīng)定期檢測。

2.7 應(yīng)在效檢攻毒區(qū)出入口處設(shè)置緩沖間。

2.8 應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入效檢攻毒區(qū)的門禁措施（如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識(shí)別技術(shù)等）。

2.9 效檢攻毒區(qū)內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。

2.10 適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)，安全隔離裝置應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（RB/T 199）要求。

2.11 當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。攻毒動(dòng)物飼養(yǎng)間和解剖間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。

2.12 應(yīng)將效檢攻毒區(qū)內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。當(dāng)能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓與室外大氣壓（負(fù)壓）的絕對(duì)壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。否則，效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓與室外大氣壓（負(fù)壓）的絕對(duì)壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。

2.13 應(yīng)設(shè)有效檢攻毒區(qū)內(nèi)活毒廢水（包括污物）處理系統(tǒng)，且該系統(tǒng)應(yīng)與飼養(yǎng)規(guī)模相匹配，并設(shè)有備用活毒廢水處理罐。系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的密閉區(qū)域，排風(fēng)應(yīng)設(shè)高效過濾器。排風(fēng)高效應(yīng)可進(jìn)行原位消毒滅菌和檢漏?；疃緩U水監(jiān)測應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際制定和執(zhí)行合理的監(jiān)測制度。

2.14 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，處理效檢攻毒區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。

2.15 應(yīng)定期在原位對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏，確保高效過濾器性能。檢漏前或更換前應(yīng)先對(duì)高效過濾器進(jìn)行消毒，消毒方式應(yīng)經(jīng)有效驗(yàn)證，以確保生物安全。

2.16 效檢攻毒區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)配備UPS。

2.17 效檢攻毒區(qū)如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后排出。

2.18 當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，效檢攻毒區(qū)動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間、解剖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時(shí)，房間內(nèi)每小時(shí)泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。

3. 質(zhì)檢室

涉及活病原微生物操作的質(zhì)檢室有關(guān)區(qū)域，應(yīng)達(dá)到《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489）中BSL-3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求。