近幾日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布關(guān)于征求《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》中在總則第三條指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。并在第二章質(zhì)量管理中明確提出質(zhì)量保證，質(zhì)量控制及質(zhì)量風(fēng)險管理的具體辦法。
可以看出，加強對質(zhì)量的把控這是此次修訂稿中的修改重點內(nèi)容。為什么農(nóng)業(yè)部要在2018年年初推出個修改意見稿呢？我們來回顧一下，2017年在獸藥業(yè)發(fā)生了什么，也就能推演一二了。
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農(nóng)業(yè)部在2017年對假獸藥做了12批查處活動。在查處活動中，共有24家非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)被查處，涉及25批獸藥產(chǎn)品，合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非本企業(yè)生產(chǎn)的涉嫌假獸藥共455批。赤裸裸的數(shù)據(jù)擺在面前，讓人不寒而栗。
2
針對獸藥市場的亂象，國家也加強了監(jiān)管力度。
對于中獸藥國家食藥監(jiān)總局具針對性的發(fā)布專項治理通知：自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)；已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止，外購提取物必須依法依規(guī)。
3
農(nóng)業(yè)部辦公廳發(fā)布關(guān)于國家獸藥產(chǎn)品追溯新系統(tǒng)上線運行的通知。新系統(tǒng)定于2017年12月1日正式上線運行。
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2017年第8號部令，其中對獸藥生產(chǎn)、管理等相關(guān)規(guī)章做了修改，大力推動獸藥產(chǎn)品追溯管理系統(tǒng)。
而此次的征求《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》意見中，對質(zhì)量管理辦法更加明確：明確規(guī)定了獸藥生產(chǎn)管理中企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任及獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)成為重點。
質(zhì)量管理
第一節(jié) 原則
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊要求。
第五條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
第六條 企業(yè)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件，必須滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第七條 企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。
第八條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
（一）獸藥的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責(zé)明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認(rèn)、驗證的實施；
（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行；
（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第九條 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；
5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。
（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低獸藥銷售過程中的質(zhì)量風(fēng)險；
（九）建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已銷售的產(chǎn)品；
（十）調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第十條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
第十一條 質(zhì)量控制的基本要求：
（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；
（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；
（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；
（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包裝。
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理
第十二條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
第十三條 應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十四條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。
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農(nóng)業(yè)部在2017年對假獸藥做了12批查處活動。在查處活動中，共有24家非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)被查處，涉及25批獸藥產(chǎn)品，合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非本企業(yè)生產(chǎn)的涉嫌假獸藥共455批。赤裸裸的數(shù)據(jù)擺在面前，讓人不寒而栗。
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針對獸藥市場的亂象，國家也加強了監(jiān)管力度。
對于中獸藥國家食藥監(jiān)總局具針對性的發(fā)布專項治理通知：自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)；已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止，外購提取物必須依法依規(guī)。
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農(nóng)業(yè)部辦公廳發(fā)布關(guān)于國家獸藥產(chǎn)品追溯新系統(tǒng)上線運行的通知。新系統(tǒng)定于2017年12月1日正式上線運行。
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2017年第8號部令，其中對獸藥生產(chǎn)、管理等相關(guān)規(guī)章做了修改，大力推動獸藥產(chǎn)品追溯管理系統(tǒng)。
而此次的征求《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》意見中，對質(zhì)量管理辦法更加明確：明確規(guī)定了獸藥生產(chǎn)管理中企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任及獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)成為重點。
質(zhì)量管理
第一節(jié) 原則
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊要求。
第五條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
第六條 企業(yè)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件，必須滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第七條 企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。
第八條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
（一）獸藥的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責(zé)明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認(rèn)、驗證的實施；
（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行；
（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第九條 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；
5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。
（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低獸藥銷售過程中的質(zhì)量風(fēng)險；
（九）建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已銷售的產(chǎn)品；
（十）調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第十條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
第十一條 質(zhì)量控制的基本要求：
（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；
（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；
（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；
（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包裝。
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理
第十二條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
第十三條 應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十四條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。
編輯：姚紅
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